从1995年起，TC212的工作组开始起草ISO15189。在美国。实验室**和美国国家标准协会（ANSI）秘书处机构NCCLS（以前称为临床实验室标准国家会）积极参与标准的起草。ISO15189的编制历史一度极为紊乱。是遵循ISO/TC176的要求，按照ISO9001：2000的原则，还是遵循ISO/CASCO（符合性评估会）的要求，依从ISO17025：1999来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌躇，举棋不定，以致这一标准产生出多个版本，湖北实验室15189。终，湖北实验室15189，在很大程度上与ISO17025：1999一致的国际标准终草案（FDIS）版本于2002年11月获得一致同意，湖北实验室15189，并在2003年被批准通过。 中国 实验室 认证认可咨询中心 主要是实验室 17025与CMA 的咨询热线 与指导工作，您若有需求欢迎垂询我咨询中心 。湖北实验室15189
什么是实验室
实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。
检测实验室:从事检测工作的实验室。
检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作
校准实验室:从事校准工作的实验室。
校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作
什么是实验室认可
**机构对某一或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。(营业执照、资质)湖北实验室15189北京洪兴管理咨询有限公司江苏分公司为您提供实验室认证咨询，有想法可以来我司咨询！
我国医学实验室的范围界定：“医学实验室”在ISO15189《医学实验室-质量和能力的**要求》国际标准中的定义为：以为诊断、预防、 人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，主要包括医院检验科、保健中心、体检中心等。我国已制定了包括生化、免疫等8个专业领域以及量值溯源、实验室信息系统及实验室安全等相关的11份认可指南，在国际认可机构间属**水平。目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及**医学实验室。
CNASISO/IEC17025基本文件
《检测和校准实验室能力认可准则》
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
《实验室认可规则》
《实验室认可指南》
《能力验证规则》
《实验室和检验机构认可收费管理规则》
《实验室和检验机构内部审核指南》
《实验室和检验机构管理评审指南》
《测量结果的溯源性要求》
《测量不确定度的要求》
《认可标识使用和认可状态声明规则》
《公正性和保密规则》
《申诉、投诉和争议处理规则》
所申报项目参数领域的应用说明 北京洪兴管理咨询有限公司江苏分公司是一家专业提供实验室认证咨询的公司，欢迎您的来电哦！
1ISO15189的特点
该标准以易于为专业人士理解的文字写成。以医学实验室的定义解释了应用领域：对来自人体的各种材料进行生物学、生物物理学、细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的诊断、预防和 以及健康评估提供信息。ISO15189还涉及实验室调研的咨询服务，如结果的解释和进一步研究的建议等。
与ISO17025检测实验室通用标准相比，ISO15189着重于患者结果的解释，问询临床医生信息，检验前、后分析阶段特定质量要求，对技术和医学资质的更 的定义，以及关于质量、安全和伦理的一系列问题。涉及的特定主题有： 北京洪兴管理咨询有限公司江苏分公司致力于提供实验室认证咨询，期待您的来电咨询！湖北实验室15189
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医学实验室认可通过被评实验室正确地、并按照相关标准操作程序执行工作，使实验室受益。因此。通过医学实验室认可能为实验室提供保持能力的基准。认可机构通过定期评审检查被评实验室工作中与出具正确、可靠检验数据相关操作的各个方面，识别并讨论有待改进的部分，在每次复评审结束时提供一份详细的报告。必要时，认可机构对 措施进行监控，直至确信被评实验室采取了恰当的纠正措施；医学实验室认可在国内和国际上被视为其技术能力的可靠标示。医学实验室认可使用专门编写的准则和程序来确定实验室的技术能力。湖北实验室15189
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